正在救援!泉州酒店坍塌多人被埋 航拍现场
来源:正在救援!泉州酒店坍塌多人被埋 航拍现场发稿时间:2020-04-02 02:54:53


会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

3月28日荷兰一些媒体报道称,荷兰从中国购买的60余万只口罩存在质量问题,被卫生部全部召回。

4月2日,商务部召开例行新闻发布会,商务部外贸司二级巡视员(副司级)刘长于就荷兰媒体报道从中国进口的口罩出现质量问题做出回应。刘长于说,荷兰公司向中国相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明:非医用口罩不能用于医疗用途,也不能用于在重症监护室工作的医护人员。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。希腊当地时间3月31日下午,据雅通社消息,一名女性难民在雅典一家医院分娩后被确诊感染新冠肺炎。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

刘长于透露说,商务部注意到荷兰媒体相关报道,对此高度重视,第一时间向地方商务主管部门、相关出口企业进行多方核实。刘长于说,“根据有关材料,我们了解到,荷兰公司向我相关企业采购的这批口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明。非医用口罩不能用于医疗用途,也不能用于在重症监护室工作的医护人员。”“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

目前还在等待新生儿的新冠肺炎检测结果,有关部门已经对其密切接触者进行追踪以及采取相应预防和保护措施。